溶出度仪

2015-06-11

溶出度(Dissolution rate)也称溶出速率,(《中国药典》2010年版二部附录ⅩC)是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。他是评价药物口服固体制剂质量的一个指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。


药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异,也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准,能有效区分同一种药物生物利用度的差异,因此是药品质量控制必检项目之一。


 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮或溶出杯里在37℃±0.5℃恒温下,在规定的转速、溶出介质中依法操作,在规定的时间内取样并测定其溶出量。


溶出度研究试验主要包括以下内容:

(1)溶出介质的选择,

(2)溶出介质体积的选择,

(3)溶出方法(转篮法与桨法   桨碟法,转筒法)的选择,(4)转速的选择,

(5)溶出度测定方法的验证,

(6)溶出度均一性试验(批内),

(7)重现性试验(批间)等。




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